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2019年12月16日
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七叶神安片    七叶神安片
七叶神安片

桂药广审(文)第2002070359号


批准文号:桂卫药准字(1993)第002012号
主治:神经衰弱 失眠



请仔细阅读说明书,并按说明书使用。

广西万通制药有限公司
邮编:530012
厂址:广西南宁市中尧南路14号
电话:
    销售部:86-771-3152025
    市场部:86-771-3853895
传真:86-771-3172256

益气安神 活血止痛
——七叶神安片

    随着现代生活节奏的加快,人们由于用脑过度,精神长时间的紧张,容易造成植物神经功能紊乱,临床表现为失眠、多梦、头痛、头晕、记忆力减退等症状,扰乱了人们的正常生活,给患者心理和生理上带来极大的烦恼。人们常借助于西药安眠药来达到安神目的,但这类药多是通过抑制中枢神经、强制催眠来发挥作
用的,长期服用会导致药物依赖性。
    三七叶总皂甙从名贵中药三七植物中提取有效成分,它可通过改善人体各部位血液供应,营养和调节神经来恢复人体正常生理性睡眠,对人体无毒副作用,也无药物耐受性,是治疗神经衰弱综合症的有效成分。
    七叶神安片即为三七叶总皂甙(以下简称三七叶甙)制成的片剂,该药片剂几乎均为糖衣片,保质期短,易出现吸潮变色、裂片、霉变等质量问题。随着包衣新材料的开发及工艺的发展,中药包衣也逐渐引进了薄膜包衣工艺,使糖衣片所不能克服的问题逐渐得以解决。我公司于九三年开始利用国内新型的薄膜包衣材料,进行中药薄膜衣的工艺摸索,成功地报批了七叶神安片薄膜衣片,
    一、我公司生产的七叶神安片具有以下特点:
    1,质量标准完善:已制订主要成分的含量测定项目,产品质量可控性强。
    2.毒副作用低:急性毒性,长期毒性研究结果已证明。
    3.疗效确切:有关药效学实验结果表明,本品具有抗炎、镇静、镇痛、收缩脑血管、抑制血小板凝聚、降血脂及抗衰老作用。
    4.生产工艺稳定、可行:本公司在广西中医药研究所的指导帮助下,摸索出了提取精制三七叶总皂甙的方法,在制剂工艺方面,本公司在生产糖衣片的基础上,开发报批了该药的薄膜衣片,经考察质量稳定性优于糖衣片,证明工艺可行稳定。本公司从94年起正式引进薄膜包衣工艺技术,已具有完善的大生产条件,是广西履藜生产行业第一家利用新型包衣材料生产薄膜衣片的厂家。
    5.质保体系完善:本公司片剂生产车间由上海医药工业设计院按GMP要求设计,,有空气净化系统,人、物分流。
    (2)生产系统建立有三级质量监控网络,车间设立中间体检验室,对中间体进行检验;不合格的中间体不流人下工序,不合格产品不得出厂,确保产品质量。
    二、七叶神安片用药指南: 
    [功 效] 益气安神,活血止痛,止血。 .
    [适 应] 症中医诊断:心气不足,失眠,心悸,胸痹心痛,肿瘤,痈肿疮毒及出血症。西  医诊断:神经衰弱,神衰综合症,偏头痛,高脂血症。
    [用法与用量] 口服,一次1~2片,一日3次。
    [规 格] 本品每片含三七叶总皂甙50mg,每小盒24片。每箱288小盒。
    1.毒性研究 
    1.1,急性毒性 
    犬静脉注射三七叶甙lOOmg/kg及腹腔注射200mg/kg,未见中毒死亡。无法测定LD50,小鼠最大耐受量10140mg/kg,表明本品毒性低。 
    1.2长期毒性 
    大,鼠连续口服三七时甙60天,剂量100—400mg/kg,动物外观行为,体重、肝肾功能、血象、主要脏器均未异常反应。
    2.一般药理学实验研究 
    2.1.对家兔、犬的血压、呼吸、心率、心电图的影响
    对受试动物血压、心率、心电图均无明显的影响,对呼吸有一定兴奋作用。
    2.2.对家兔小肠的作用 
    受试动物灌胃给药300mg/kg,全部动物小肠张力向上,肠蠕动收缩振幅增大,且有部分动物排便,提示有加强小肠蠕动的作用。 
    3.药效学研究资料 
    3.1.抗炎作用
    研究结果证明,三七叶甙对多种急性渗出性炎症有明显对抗作用。其抗炎作用不依赖肾上腺的存在,与垂体一肾上腺系统无关,可能是一种直接作用。具有非甾体抗炎药类似的作用。
    3.2,对中枢神经系统的作用
    100~200mg/kg剂量的三七叶甙能显著减少小鼠的自发活动,增强硫喷妥钠、戊巴比妥钠等的镇静催眠作用,并能对抗中枢兴奋作用,表明本品具有显著的中枢抑制作用。
三七叶甙对热刺激和化学刺激引起的疼痛均有较明显的镇痛作用,其镇痛作用是通过提高痛阈,抑制中枢性及外周性致痛因子而产生,作用起效快,维持时间长。
    3.3对脑血管的作用
    三七叶甙对脑血管有收缩作用,并对血小板聚集呈现抑制作用。
    3.4降血脂的作用研究 
    三七叶甙具有较强的降血脂作用,这一作用与其中所含的人参二醇型皂甙成分有关。
    3.5对果蝇寿命的影响
    三七叶甙能提高果蝇的半数致死量时间,最低和最高寿命,提示有抗衰老作用。
    3.6对小鼠红细胞免疫功能的影响
    三七叶甙使C3b受体花结率增多,提示用药后红细胞的C3b受体活性明显增加,有利于机体清除免疫复合物,其增加IC花结率,提示用药后红细胞粘附免疫复合物的能力明显提高,以维持机体的免疫稳定性。
    经广西医科大学、华西医科大学等单位临床验证,证明本品对神经衰弱症的有效率为83.3%;对偏头痛有效率为87.5%;对高脂血症的有效率为81,6%。具体资料见临床总结。
    2.3.3 高密度脂蛋白:治疗后HDL—C升高16例,无效5例,恶化11例,前后比较,t=0.8,P>O.05,差异无显著性。
    2.3.4 致动脉硬化指数:治疗后显效1l例,有效6例,无效8例,恶化7例,
经统计学处理t=2.74,P<0.0l,差异有非常显著性。
    2.4 副作用:全部病例服药前后均做肝功能、Bun、Cr、血糖、三大常规检查及血小板计数,结果无一例异常。
    3 讨论
    三七[Panaxnotoginseng(Burk)F、H、chen]为国产名贵中药,与人参同科同属,其成分与人参相似。七叶神安片所用原料三七叶甙系从三七茎叶提取的皂甙。经化学分析研究证明其主要成分为人参皂甙Rb3、Rc等。其具有降血脂、镇静安神、提高实验动物机体免疫功能及延长寿命等作用。降脂作用主要表清甘油三脂(TG)和胆固醇(TC)、阻止肠道吸收脂肪和阻止血管脂肪沉积,据报道,其降TC和TG平均在145、43%以上,高密度脂蛋白干均上升18%,特别适用于血浆甘油三脂升高为主的高脂血症。与本研究结果相仿,TC平均降低
    22.4%,TG平均降低37.7%,高密度脂蛋白上升平均18,8%。从单项血脂变化看,认为七叶神安片对降低TC略优于TG。对升高HDL—C未达显著水干,是否与样本少有关待进一步研究。此外,该药对致动脉硬化指数仍有降低作用。本研究应用自身对照的方法较有效地控制了选择偏倚,对结果的估计是可靠的。因此,我们认为七叶神安片用于治疗高脂血症期疗效确切,值得推荐。


  
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